海外薬事のプロ人材が加速するサンメディカル株式会社のグローバル展開

歯科医療技術で国内外をリードするサンメディカル株式会社
サンメディカル株式会社は、歯科材料や医療用具の製造・販売を通じて、口腔衛生の向上と歯科医療の進歩に貢献してきました。国内シェア60%を誇る製品「スーパーボンド」に加え、新製品を毎年上市する力強い企業体質を持っています。しかし、グローバル市場の拡大には、厳格化・高度化する海外薬事規制への迅速な対応が必要であり、この課題解決のため、海外薬事に精通した外部プロ人材の採用を決定しました。

海外薬事のプロフェッショナルが導くグローバル戦略
薬機法安全管理責任者として採用された馬奈木裕美氏は、化粧品原料の専門商社で15年以上の法規対応経験を持つプロフェッショナルです。同社では、医療機器規則（MDR）の完全施行やアジア市場でのシェア拡大を見据え、海外薬事業務の効率化と迅速化を図るための重要な役割を担っています。馬奈木氏は、タイを含むアジア諸国での薬事登録を短期間で完遂し、さらには欧州の厳格なMDR対応にも着実に成果を上げています。

薬事規制対応と組織体制の強化
医療機器業界では、MDR施行に伴い、臨床評価や市販後のフォローアップ、安全管理などの要件が厳格化されています。馬奈木氏は、規制対応プロジェクトの一員として、文書作成や管理体制の構築を進めています。また、新領域製品の適用取得に向け、PMDAや厚労省経済課との折衝を行い、規制への柔軟な対応を実現しています。これにより、同社は製品の新たな市場への展開に向けた基盤を強化しました。

グローバル展開を支える薬事戦略の成果
馬奈木氏の主担当であるアジア市場では、新製品の薬事登録を迅速に行い、タイをはじめとする地域での市場拡大を実現しました。欧州MDR対応においても、文書管理や技術文書の見直しを推進し、規制要件を満たす体制を構築。さらに、薬事業務全体の効率化と社内での共有化を実現し、同社のグローバル展開を力強く支えています。

次世代の医療機器市場を見据えた展望
サンメディカル株式会社では、海外販売比率を20%から30%へ引き上げる成長戦略を掲げています。薬事対応力を備えたプロ人材の活用により、規制対応と市場拡大を両立し、さらに新領域の開拓を目指しています。今後もグローバル市場での競争力を強化し、医療機器業界のリーダーとして進化を続けていくでしょう。

まとめ
外部プロ人材の採用によって、薬事対応の迅速化と効率化を実現したサンメディカル株式会社。その取り組みは、成長戦略の要となるグローバル展開を加速させています。国内外での市場シェア拡大を視野に入れた今後の動向にも注目が集まっています。